הפיתוח המואץ של תרופות ומוצרים ביולוגים מביא לעלייה בכמות הניסויים הקליניים, וזאת על מנת שניתן יהיה לשווק מוצרים בטוחים ויעילים. הניסוי הקליני הינו שלב מרכזי וחיוני במסלול הפיתוח והוכחת האיכות של התכשירים והמוצרים הרפואיים למינם. מטרת הניסוי הקליני לאסוף מידע חיוני אודות הבטיחות והיעילות של הגורם הנבדק. במהלך הניסוי הקליני נאגר מידע מגוון המשמש את היצרנים והרשויות - המכתיבות דרישות איכות מחמירות. לאור זאת קיים צורך בכוח אדם מקצועי ומיומן שיוכל לספק את דרישות המפתחים והרשויות, ולעמוד בקצב המואץ של ניסויים קליניים הנערכים בארץ. ישראל מהווה יעד חשוב ומרכזי לניסויים קליניים. הניסויים מתבצעים על ידי מיטב חברות התרופות הבינלאומיות, חברות ליצור אביזרים ומכשירים רפואיים ומוצרים ביולוגיים.

מקום הלימודים

תל אביב.

מתכונת הקורס

ברחובות- 7 מפגשים בשעות 17:00 - 9:00. בנס ציונה- קורס בוקר מזורז- 7 מפגשים במהלך 3 שבועות בשעות 9:00 – 17:00, או קורס ערב- 15 מפגשים, 2 מפגשים בשבוע, בשעות 16:00 – 20:00. ניהול מקצועי: יהודית וקסלר,

בעלי תואר בוגר ומעלה, שמעוניינים בהכרת התחום ו/או בהסבה מקצועית לניטור של מחקרים קליניים: מדעי החיים והטבע, סיעוד, אחים/ות מוסמכים/ות, רוקחות, רפואה, או מקצועות פרה רפואיים -  תזונה, הדמיה וכד'

תנאי קבלה

בוגר/ת בתחומים שצויינו לעיל, שליטה בשפה האנגלית 

הסמכה

Clinical Research Associate – CRA

נושאי הלימוד
- מחקר קליני -מהו, הכרות עם תחום הניסויים הקליניים, מונחים, מושגי יסוד, הגדרות
- הדרישות הרגולטוריות- דרישות רשויות הבריאות, למי הן מופנות, וכיצד נערכים לעמוד בהן
- Good Clinical Practice – GCP: העקרונות המנחים והכללים הבסיסיים לקיום ניסוי קליני
- IRB – Institutional Review Board, ועדות הלסינקי, ועדות אתיקה
- החוקר, המממן
- רישום הניסוי ב- NIH, על פי דרישת חוזר מנכ"ל משרד הבריאות 32/05
- רישומים- פרוטוקול הניסוי, תוספות ושינויים, טיפול בנתוני המחקר וברשומות. עלון החוקר
- הכנה ובדיקה של דוחות ותיעוד הכרחי לניהול וביצוע של ניסוי קליני
- ניטור של ניסויים קליניים. אירגון תוכנית מחקר וביקורים לצורך איתור ובחירת חוקרים ואתרי מחקר. בקורים באתר לצורך איתחול המחקר, ביקורי ניטור, וביקור מסיים
- הסכמה מדעת, זרימת מידע
- בית המרקחת בקרת תרופות, והמעבדה
- תקשורת בין המוניטור לסביבת המחקר
- ניהול סיכונים
- רשומות וחתימות אלקטרוניות, וואלידציה של תוכנה
- מבואות רפואיים - מונחי יסוד ומידע עדכני בתחומי המחקרים הקליניים בתחומי הרפואה השונים