Good Clinical Practice –GCP. על מנת לשפר את איכות ביצוע המחקרים הנערכים במרכזים הרפואיים ובמרפאות הקהילה, להיות ערוכים למגמות המתגבשות בארץ ובקרב חברות גדולות בתעשיית התרופות, ולנוכח ממצאי דו"ח מבקר המדינה, חלק חשוב ואף מכריע בתהליך יצירת אמון במערכת הוא הבנת הליך ה- GCP ולימוד הנהלים. GCP הם סטנדרטים לתכנון, ניהול, ביצוע, ניטור, ביקורת, רישום, ניתוח ודיווח מחקרים קליניים, שמטרתם להבטיח שמירת זכויות, בטיחות, ורווחת המשתתפים במחקר, ואמינות ודיוק הנתונים והתוצאות המדווחות. תעשיית המחקר הבינלאומית כולה התחייבה לנהל את המחקרים הרפואיים לפי כללים בינלאומיים יש להבטיח את קיומם גם בארץ. הנוהל שעודכן ופורסם ב-2006, קובע כי "חוקר ראשי וחוקר משנה הנוטל חלק בניסוי רפואי בבני אדם יהיה בעל הכשרה מתאימה לביצוע ניסויים קליניים ובעל מיומנות וניסיון בתחומו, לעריכת הניסוי הרפואי".

מקום הלימודים

ראש העין

מתכונת הקורס

הדרכה מרוכזת בת 3 ימים, יום לימודים אחד בשבוע, נפתח מחזורית מדי מספר חודשים.

תנאי קבלה

הקורס מיועד לרופאים, חוקרים, אחיות, חברי וועדות הלסינקי, אנשים שעוסקים בתחום או מעוניינים להשתלב בתחום ולא עברו הכשרה, ושאר אנשי תעשיית המחקרים הקליניים. הקורס ייתן למשתתפים את הכלים לנהל מחקרים קליניים באופן נאות יותר, בטוח יותר ויעיל יותר.

הסמכה

תעודה מטעם חברת ג'י.סי.פי ניסויים קליניים בע"מ. משתתפי הקורס מקבלים קלסר המכיל את כל המצגות הניתנות בקורס, כמו גם עותקים מהנהלים הבינלאומיים והמקומיים.

נושאי הלימוד

- סקירת התפתחות הנחיות ה-GCP
- שלבים רגולטורים בפיתוח תרופת מחקר
- אתיקה במחקרים קליניים
- אחריות ותפקידי הוועדות האתיות המוסדיות
- תהליך הסכמה מדעת והדרישות לגבי טופס הסכמה מדעת בניסוי רפואי
- אחריות ותפקידי החוקר הראשי ויוזם המחקר
- אירועים חריגים במחקרים קליניים- הגדרות וחובת דיווח
- בקרה וביקורת
- נוהל משרד הבריאות הישראלי וחוזרי מנכ"ל משרד הבריאות בנושא מחקרים קליניים
- מסלולי האישור של ניסוי רפואי בישראל והדרישות לגבי הגשת בקשה לאישור לוועדת הלסינקי